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食药监总局:乙肝药物阿德福韦酯或致骨软化

时间:2014-12-10 17:22来源:新华网 作者:施雨岑
 原标题:食药监总局:治疗乙肝药物阿德福韦酯存在导致骨软化等风险

  新华网北京12月10日电(记者施雨岑)国家食品药品监督管理总局10日在其官方网站发布通报,提示临床医生、患者和相关生产企业关注阿德福韦酯致低磷血症及骨软化的风险。

  据介绍,阿德福韦酯于2005年在我国上市,有片剂和胶囊两种剂型,临床上用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据,并伴有血清氨基酸转移酶(ALT或AST)持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。

  国家药品不良反应监测数据库分析提示,阿德福韦酯在长期使用后可引起低磷血症及骨软化。骨软化主要是非矿化的骨样组织增生,骨质软化,而产生骨痛、骨畸形、骨折等一系列临床症状和体征。

  据统计,国家药品不良反应监测数据库中共收到阿德福韦酯引起骨软化的不良反应病例报告21份。不良反应除骨软化外还表现为肾小管酸中毒、肾小管病变、范可尼综合征、骨折等,并均伴有血磷降低。阿德福韦酯引起的骨软化发生周期长,病程进展缓慢,多在用药3年后发生,初期可能有血磷降低,采取停药或相关对症治疗等措施后,可达到良好的效果。

  国家食品药品监督管理总局建议,临床医生应充分了解阿德福韦酯药物不良反应并及时识别,对于使用阿德福韦酯出现低磷血症及骨软化患者,应及时采取停药或相关对症治疗等措施。患者使用阿德福韦酯时,应常规监测肾功能和血清磷。同时,相关生产企业应修改完善药品说明书相关内容,加强药品不良反应监测和临床用药安全的宣传,确保产品安全性信息及时传达给患者和医生,以减少和防止严重药品不良反应的发生。

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(责任编辑:吴盛)
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